我什么时候可以开始收集我的研究数据?

• 您可以在您的研究收到后开始数据收集 批准(加急或全面审查)或决定(i.e. 豁免，不是研究，需要审查)，但不是在此之前. You 会收到电子邮件通知和信件吗 OneAegis作为您批准的证据. 

我的研究生必须有负责任的行为 Research (RCR) Training. 也许我也应该有这个. Where do I go for this training?

• Currently GVSU uses CITI for 其在线对人类和动物主体进行负责任的研究 training. 有关注册和访问说明，请点击 here. 除了RCR培训外，IRB还要求完成以下工作 人类学科研究课程. 如果你正在接受助学金 资助(NSF, NIH)，可能需要面对面的培训.

如果我只是做飞行员，我需要IRB批准吗 Feasibility study?

• Yes! 试点研究，有时也被称为可行性研究 可能产生可推广的结果的系统调查. 受试者需要提供知情同意，并且 因此，你必须等到项目批准后再开始.

如果我只是在开发我的方法，什么都没有怎么办 systematic? 我是否需要先进行IRB审查? 

• 不，既然你想找出方法和技巧， 不是系统的调查，这之前会被允许吗 obtaining IRB approval. 如果没有数据，则不需要IRB审查 收集完毕，不涉及受试者.
• 如果你不确定你的项目是否需要 在获得批准之前，请提交非人类受试者研究报告 在OneAegis中发现的判定表格. The Office of Research 合规与诚信部将审核您的表格，并为您提供一份 determination. 你的单位也可能有一个适当的过程来确定.

有人告诉我，我的研究可能是免税的. Does that mean 我不需要提交任何东西供审查?

• NO! 豁免是IRB审查的一个类别. Projects that fall within 豁免类别是非常低风险的项目，而科目则不是 identified. 必须有一个同意程序和其他步骤 必须遵循伦理研究实践. See Policy 911 for more information
• 研究人员不作出豁免的决定. This must be done by the IRB.
• 如果项目变更，那么必须向IRB报告变更.

我的学生要在学生学者日做报告. Must 他们的项目首先要获得IRB的批准?

• Maybe. 这取决于是否考虑了这个项目 covered human subjects research (即:系统的调查， 产生可推广的结果). Some class projects may be 系统的，但只使用班上的学生作为研究对象 (因此不能一概而论). 然而，其他项目可能是相互关联的 更大的项目，比如服务学习研究或正在进行的项目 investigation. 这些项目需要批准. Please check with 向研究合规和诚信办公室提供协助 help with a determination. You can 也可以在IRB网页上看到有用的信息.

我在课堂上教研究方法，我们正在做 我们收集一些数据的小项目(在课堂上). Do I need IRB review? 

• Probably not. 要回答的关键问题是“这是否符合。 联邦研究定义?" Is it
  1. 系统的调查(也许)
  2. 结果是可推广的吗(可能不是)
• 如果你有任何疑问，请联系研究办公室 合规和诚信的援助.

I’ve decided to publish. 我的项目需要得到批准吗 在我已经收集了数据之后? 

• Yes. 如果学生或教师希望指导 研究以前收集的数据作为课堂活动的一部分 为了验证、扩展或以其他方式增强可概括性 在此之前，研究方案必须得到IRB的批准 the data may be used. 有很多因素在起作用 玩，所以请联系研究合规和办公室 对现有或以前收集的数据提供帮助的完整性.
• 在大多数情况下，这类研究将在类别下获得豁免 #4(现有数据，记录或标本)，如果不能豁免，那么 加急第5类(以前为非研究收集的数据 purposes). 在使用数据前未能获得内部审查委员会的批准 需要内部审查委员会批准的行为将被视为未经批准的行为 研究和是研究不合规的一种形式.

我和另一所大学的同事一起工作. Are they 在我的IRB批准下?

• No. 如果你有其他教职员工或学生从事 和你一起研究，然后你有两个选择:
  1. 您的项目可能会由研究中心审查和批准 两所院校的检讨委员会. This is assuming 其他机构(如医院或大学)有一个 IRB和FWA(联邦范围内的保证).
  2. 你可以向其中一所院校申请延期 single IRB review. 这意味着一个机构的IRB延迟了 审阅并接受对方的审阅. See the IRB Reliance webpage for further 博天堂官方网页信赖协议和步骤的信息 博天堂官方网页如何向GVSU请求可靠性审查的说明 IRB. 如果你想谈谈你的特殊情况，请 contact the Office of 研究合规及诚信.

我有不隶属于任何FWA的同事.e community 组织)和我一起工作. 他们在我的个人所得税范围内吗 approval?

• No. 在这种情况下，你必须获得他们的同意来遵守 GVSU的政策和道德规范. This is known as an “个人调查员协议.”

我只是在写病例报告. Does that need IRB review?

• IRB的案例报告是一个回顾性分析， 两个或三个临床病例. 如果涉及三个以上的案件 在分析活动中，该活动将构成“研究”.” 因此，如果您的案例涉及三个或更少的案例，则不需要IRB 批准是因为它不符合联邦的定义 research. See IRB案例报告指南. 

我正在做博天堂官方网页这个社区的人种学研究. Does 我的项目需要IRB审查?

• 人种学是研究自然环境下人类行为的学科 人口居住的地方.
• If the project involves living human subjects, 利用系统的调查过程，并产生 可推广的结果，那么是的，它必须由IRB审查.
• 如果你有任何疑问，请随时咨询研究办公室 Compliance and Integrity.

有没有例子说明我需要什么信息 consent document?

• Yes! Guidelines for 构建知情同意文件可以在这里找到. 

如果我的协议被决定豁免，是否意味着我 不需要经过任何同意程序?

• NO. 你必须有一个同意所有研究的程序 humans. 同意过程可能不包括知情同意 形式，但必须有一个过程，通过这个过程 了解他们正在参与的项目以及任何项目 risks and benefits. 他们必须同意将他们的数据用于 research purposes.

参与者是否总是需要签署知情同意书 document?

• 不，在某些情况下签署知情同意书可能会增加 通过识别参与者来确定研究的风险. The IRB may 授予放弃同意文件.
• Some 他们会考虑的事情:
  1. 研究对受试者的风险不得超过最低限度  
  2. 放弃或变更不会对权利产生不利影响 以及臣民的福利
  3. 如果没有……，这项研究实际上是不可能进行的 waiver or alteration
  4. 在适当的时候，将为受试者提供 参与后的其他相关信息.

我必须得到父母的书面许可吗 children to participate?

• 大多数时候，答案是肯定的.
• 然而，对于一些在课堂上进行的研究 设置，使用正常的教育实践，孩子可能是 参加他们通常在课堂上做的活动. 被动同意可以是隐含的，或者研究者可以提供一个“选择” “Out”，父母可以选择不要他们的孩子 participate. 每个案例都不一样， so make no assumptions! 与研究合规和诚信办公室核实.

“Consent”和“Consent”的区别是什么??

• 同意是一个研究人员明确沟通的过程 与参与者确保个人理解 expectations. 这是一次谈话，同意书是 对话记录.
  • Consent 只能由个人谁 已达到法定同意年龄(在美国.S. this is 一般是18岁，但在其他国家可能有所不同).
  • Assent 是有人不能同意吗 给予参与活动的合法同意. Work with 没有能力表示同意的儿童或成人需要 父母或法定监护人的同意及当事人的同意.
• 通过让孩子在同意书上签字来证明同意是很困难的 通常是针对7-17岁儿童的手术. When 文件不是必需的，IRB要求 调查员通过口头脚本和 内部审查委员会将审查会议期间发言的脚本 verbal consent process.

我只是给实验对象做个调查. 这是最小的风险 right?

• Not necessarily. 内部审查委员会将重点关注直接的风险 与参与研究组成部分本身有关.

“风险最小化”是什么意思??  

• 风险也将有助于确定审查的级别(豁免， Expedited, Full Board). Risk comes in many forms. It may be physical (受伤，疼痛，跌倒)，它可能是心理上的(博天堂官方网页 性，过去的虐待，创伤后应激障碍)，和/或财务(博天堂官方网页你的 可能会让你被解雇的老板，博天堂官方网页未成年人饮酒习惯的问题). 
• 有两个主要特征影响总体评估的性质 risk:
  1. 危害发生的概率
  2. 危害的大小(严重程度)
• 潜在危害的大小是对其危害程度的总结性衡量 严重性、持续时间和可逆性. 因此，研究方案与 发生危害的可能性很低，但危害的严重性很高(如果) 如果发生这种情况，则可能被分配为大于最小风险(例如.g. 博天堂官方网页抑郁症，精神疾病，性方面的问题 虐待，暴力犯罪，犯罪行为，对 employer..). 研究活动可能会引发更高的风险 包括:欺骗、胁迫、利用弱势群体 (孕妇、认知障碍)

有人告诉我，我的项目可能不是人体实验 研究，我应该提交给IRB?

• 道德规范规定，如果你不知道，那就从 研究合规和诚信办公室. You do not want a 导致违规的错误.  
• 然而，这是GVSU和IRB的政策，GVSU的教师 研究人员被允许确定一个拟议的活动是否 他们自己的，或者他们作为研究指导的学生的 顾问，构成了联邦法律下的研究 regulations. See Policy 210. IRB可以协助任何 GVSU的教职员工或学生做出正确的决定.
• 请注意，一项研究可能被认为是研究，但不是 涵盖人类受试者研究. 确定是否 研究是免除联邦法规的，只能由 the IRB. 所有人类受试者研究，包括豁免研究必须 在招聘前由IRB审核和批准 collection may start. 豁免研究的组成标准可以 be found here.

我如何知道我的计划是否符合豁免的决定?

• Visit the Levels of Review webpage for more details and 可获得豁免类别的清单. These will help 解释每一类综述中的研究类型.
• IRB对审查的级别有最终决定权 may change. 我们总是鼓励你联系……办公室 研究合规和诚信，如果你有问题.

我如何知道我的项目是否需要快速审查?

• Visit the Levels of Review webpage for more details and 加急类别的可用列表. These will help 解释每一类综述中的研究类型.
• IRB对审查的级别有最终决定权 may change. 我们总是鼓励你联系……办公室 研究合规和诚信，如果你有问题.

我的项目被审查了，他们说我需要一个完整的董事会 review. Why?

• 对你的项目的审查表明，这项研究不符合条件 作为豁免，风险等级高于“最低”. Therefore the 整个董事会将担任审查人员. 董事会将于 下个月开会讨论这个项目. You will probably be invited.
• 当你来开会的时候，准备好解释这些方法 和设计的研究，仔细注意描述任何 risk. 你将事先得到委员会的评议意见 to attending.
• 委员会的问题将得到书面答复 helpful at the meeting.
• 记住，这些成员并不是你所在领域的专家! Be ready to 用一种非专业人士也能理解的方式解释这项研究!

有什么指南可以帮助我提交给OneAegis吗?

• Yes! You 可以在这里找到OneAegis的使用说明吗.

什么是“持续审查”?

• 有些研究需要报告进展和任何活动 日期(招聘人数、退出等).) in order to maintain their approval. 这通常是每年做一次，取决于 committee recommendation. 如果没有完成持续审查，并且 批准到期后，您不能进行任何研究活动 涉及人类受试者包括可识别的分析 信息(或者您没有遵守规定).
• 持续审查表位于OneAegis. Instructions to 访问表格的方法如下:
  • Go to OneAegis. 
  • 单击登录界面中间的GVSU大logo. 这将弹出一个窗口，供您输入GVSU network ID and password.
  • 登录后，您将被带到IRBManager Dashboard (homepage).
  • 点击“研究”选项卡中的研究，或者点击 放大镜在右上角，并键入 IRB number. 这将打开一个包含研究信息的新页面.
  • 单击左上角“操作”菜单下的“启动xForm”.
  • 点击“IRB持续审查表格[人类受试者研究]”. This will open the form. (一些研究信息会 在表单中自动填充.)
  • Fill out the form. (只要按照表格中的说明去做 表格，回答所有问题，然后点击“下一步”进入 each page.)
  • 填写完整个表格后，点击最后一个的“下一步” page. 这将把您带到提交页面. Click “Submit.” 这将把表单路由到ORCI进行处理.

如果我想改变我的学习怎么办? Can I do that?

• 如果提议修改一个 exempt research protocol 不改变所要求的评审水平(i.e., 不需要升级到加速或全面审查)，和 不会(i)增加风险收益比，或(ii) 实质性地扩大研究范围，研究者可以 在未经内部审核委员会事先批准的情况下实施变更.
• For an expedited or full board protocol 方法在哪里，招聘还是设计 如果您的学习计划有变更，您必须提交“已批准变更” 向IRB报告这些变化的协议表格，以便有 those changes approved.
• 这也可能适用于先前标记的项目 “非研究”，但现在所做的改变意味着该项目是 研究(在这种情况下，你需要提交一份完整的申请).
• 修订申请表格载于IRBManager. Instructions 浏览表格的方法如下:
  • Go to OneAegis.
  • 单击登录界面中间的GVSU大logo. 这将弹出一个窗口，供您输入GVSU network ID and password.
  • 登录后，您将进入OneAegis仪表盘(主页).
  • 点击“研究”选项卡中的研究，或者点击 放大镜在右上角，并键入 IRB number. 这将打开一个包含研究信息的新页面.
  • 单击左上角“操作”菜单下的“启动xForm”.
  • 点击“IRB修订申请表格[人体受试者研究]”. This will open the form. (一些研究信息会 在表单中自动填充.)
  • Fill out the form. (只要按照表格中的说明去做 表格，回答所有问题，然后点击“下一步”进入 each page.)
  • 填写完整个表格后，点击最后一个的“下一步” page. 这将把您带到提交页面. Click “Submit.” 这将把表格发送给您的授权官员(AO) approval. 经行政主任批准后，表格将被传送至 the ORCI for processing.

我需要结束我的项目，我该去哪里呢?

• 关闭表格位于OneAegis. Instructions to access the form are as follows:
  • Go to OneAegis.
  • 单击登录界面中间的GVSU大logo. 这将弹出一个窗口，供您输入GVSU network ID and password.
  • 登录后，您将被带到IRBManager Dashboard (homepage).
  • 点击“研究”选项卡中的研究，或者点击 放大镜在右上角，并键入 IRB number. 这将打开一个包含研究信息的新页面.
  • 单击左上角“操作”菜单下的“启动xForm”.
  • 点击“IRB关闭表格[人类受试者研究]”. This will open the form. (一些研究信息会自动 populate in the form.)
  • Fill out the form. (只要按照表格中的说明去做 表格，回答所有问题，然后点击“下一步”进入 each page.)
  • 填写完整个表格后，点击最后一个的“下一步” page. 这将把您带到提交页面. Click “Submit.” 这将把表单路由到ORCI进行处理.

为什么我的项目在审核前需要获得授权签署?

• 所有PI必须有授权官员(AO)的签名。 在他们的项目可以被IRB审查之前.
• 行政主管通常是高于行政主管级别的主管 individual (e.g. 系主任、副院长、院长). These 个别人士负责就下列事项检讨建议书:
  • Scientific merit
  • 可行性(成本、设备、时间)
  • 遵守部门独立制定的任何标准 or college
• 建议你在提交建议书前，先让行政主任参阅。 所以他们可以提出任何修改建议.
• 当您在IRBManager中签署了您的提案后，它将是 自动转发给您的AO以便他们签名.
• 如果你不知道你的AO是谁，联系研究办公室 Compliance and Integrity.

评审人员遇到的最常见的问题是什么 reviewing proposals?

• Incomplete materials. 内部审查委员会的任务是确定主题风险的程度和 研究设计的任何好处. If you have not provided 博天堂官方网页研究设计的足够信息，我们无法做出任何决定.
• 知情同意和同意程序. 必须有一个征得同意的程序，如果有的话 是否使用了知情同意书，是否必须具备必要条件 elements (see IRB 政策810:知情同意). 而且，它必须是为之写的 the lay person; this means written at the 8th grade reading level.
• Use of technical jargon. 为该领域的专家撰写的提案描述 让审阅者难以阅读和理解. Remember, 审稿人是来自许多不同的教师和社区成员 fields. 你需要描述一下这个项目，这样外行读者才会明白 明白你在做什么. 要避免这种情况，还有很长的路要走 questions.
  • 你知道你可以获得可读性统计数据吗 document in MS Word? 只需点击文件:选项:打样-和 寻找标有“可读性统计”的框. Check that box 然后运行你的拼写检查!
• 其他经常丢失的项目:
  • RCR培训证明(邮寄证书)
  • 缺少调查或研究中使用的其他工具

为什么要花3周或更长时间才能听到我的项目 proposal?

• 大约有80-100个提案，正在进行审查， 项目结束，以及每月提交的其他文件. Including 修订协议后，这个数字几乎翻了一番. These are handled 由一个由15名成员组成的委员会和2名工作人员组成. IRB 成员有8天的时间进行快速审查，然后进行审查 IRB主席的评论. 在我们尽快工作的同时， 我们必须考虑联邦法规和主体安全. The 你的材料越清晰，审查就越快完成.

为什么委员会要问我的研究设计? What 这和审查有关系吗?

• 为了准确评估这项研究的风险和收益， IRB需要了解研究的方法，设备 使用、治疗、调查等. 在某些情况下，风险可能是 最小化的设计变化，这些建议将落在 内部审查委员会在涉及主体风险时的角色.

为什么聘管局会询问我的资历? I have a PhD!

• 联邦指导方针要求所有irb“...need to assess the 调查员的培训和经验，特别是与 拟议的研究，特别是如果拟议的研究涉及 高风险、易受攻击的对象或新技术. For such 建议的研究，IRB的决定，研究者是 合格的可能需要包括调查员的审查 最近的演讲展示了之前的具体经验 或出版物，以及先前与测试文章相关的临床经验 或研究相关程序(DHHS内部审查委员会指南).” This 信息是为了保证主体安全.

对我准备提交的文件有什么最好的建议?

• 在IRB网站上查找指导文件 提交您的计划(豁免或加急/全膳). These 文件定期更新，并解释的步骤 填写表格的过程. Use them! Many errors can 通过简单地遵循所提供的指导文件来避免. If 如果您有任何问题，请不要犹豫与办公室联系 研究合规和诚信，电话:(616)331-3197或 [email protected].